新闻发布会现场 摄影 杨薇

　　由200个工作日压缩至60个工作日，相关技术审评工作在辽宁完成……在辽宁省成功获批全国第11家、东北三省一区首家优化药品补充申请审评审批程序改革试点后，不仅降低企业研发申报成本，也为全省医药产业发展注入强劲动力。

　　8月7日，辽宁省政府新闻办召开新闻发布会，省药品监督管理局副局长任经天介绍了辽宁省获批优化药品补充申请审评审批程序改革试点的有关情况。省药品监督管理局药品注册处处长王远志、省药品审评查验中心主任白旭东回答记者提问。

　　任经天表示，药品补充申请是药品获批上市后，企业为优化生产工艺、提升质量标准、完善说明书等对原批准事项进行变更时需提交的申请，与药品注册申请同等重要，直接关系企业技术迭代效率和产业发展活力。此类申请事项由国家药监局负责审评审批，法定时限200个工作日，难以满足企业快速响应市场、提升竞争力的实际需求。为破解这一难题，2024年2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》， 以化学药品为重点，在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，为辖区内药品上市后变更提供前置指导、核查、检验和立卷服务。

　　优化药品补充申请审评审批程序改革试点的获批，对推动全省医药产业高质量发展意义重大、影响深远。一是优化营商环境。试点获批后，将大幅缩短药品补充申请技术审评时间，由200个工作日压缩至60个工作日，降低企业研发申报成本，同时，有效引导高校、研究机构、持有人等产业要素横向联合，进一步提升市场主体的获得感和满意度。二是形成虹吸效应。相关技术审评工作在辽宁完成，将形成高效快捷可及的药品注册申报政策洼地，吸引更多市场主体向辽宁聚集、更多创新药和高端仿制药项目来辽落地达产，提升医药产业规模化水平。三是奠定发展基础。随着试点工作的不断深入，国家药监局将陆续下放中药、生物制品补充申请以及仿制药审评审批前置服务，辽宁将有条件获得授权，为医药产业发展注入新动能。

　　下一步，省药监局将认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作部署，全力做好试点工作，服务推动医药产业高质量发展。

　　7月18日，省药监局已向社会发布通告，正式接收药品补充申请。目前，已有2家企业提交了申请，省药监局正按照统一标准要求，第一时间进行审评，尽快将这一利好政策转化为企业高效服务举措。（文 杨薇）