辽宁10家医院通过ISO 15189认可

　　实验室人员正在操作仪器，进行生化及免疫项目的检测。（任思谕 摄）

　　核心提示

　　截至8月，辽宁省又有多家医院检验科顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审专家组进行的检验国际标准ISO 15189认可现场评审和现场复评审，标志着这些医院的检验结果更为精准，检验质量和能力达到国际标准，其出具的检验报告单可在72个国家和地区通用，也方便了患者跨国就诊。

　　目前，全国有300多家医疗机构通过ISO 15189认可，辽宁省共有10家医院通过ISO 15189认可，辽宁省医学检验整体水平还有待进一步提升。

　　10家医院通过ISO 15189认可

　　患者到医院看病，很多时候需要做一些化验，比如血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂等。检验样本送到医院的检验科，经实验室分析，然后出具报告结果，医生则根据报告结果来对患者的病情做进一步判断。因此，检验非常重要，其精准程度影响着医生对患者病情的判断和治疗。

　　“ISO 15189是国际标准化组织关于医学实验室质量和能力要求的国际认可标准，获得此认可是医学实验室向社会证明自身质量和能力的有效途径。”8月7日，中国医科大学附属第一医院检验科副主任康辉指着检验科办公区外墙上挂着的中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的实验室认可证书时说。

　　这张证书，不仅是医院检验报告结果的品质保证，而且意味着其在国际实验室认可合作组织和亚太地区实验室认可合作组织多边互认协议成员国中，均能相互认可。目前，全球已有72个国家和地区的数千个医学实验室获得ISO 15189认可。也就是说，凡是拿到ISO 15189认可的实验室出具的检验报告，到全球72个国家和地区的医院就医，都不需要再做重复检查了。

　　近年来，国内许多医疗机构纷纷争取通过ISO 15189医学实验室质量与能力认可。

　　中国医大一院检验科早在2010年就通过了ISO 15189认可，是东北地区首家通过ISO 15189认可的单位。此后，辽宁省又陆续有医院通过ISO 15189认可，今年辽宁省人民医院顺利通过ISO 15189认可。

　　据了解，截至目前，全国有300多家医疗机构通过ISO 15189认可，辽宁省共有10家医院通过ISO 15189认可，分别为中国医科大学附属第一医院、中国医科大学附属盛京医院、沈阳军区总医院、中国人民解放军二O二医院、辽宁中医药大学附属医院、辽宁中医药大学附属第二医院、辽宁省人民医院、大连医科大学附属第一医院、大连医科大学附属第二医院及盘锦市中心医院。

　　ISO 15189推动医学检验标准化和规范化

　　“ISO 15189质量体系是目前医学实验室最好的管理模式。”康辉说，根据CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》，中国合格评定国家认可委员会对实验室的管理能力、质量水平、技术水平、人员素质、服务水平和生物安全等要素都有严格的要求，且贯穿于整个检验过程，检验前（样本采集、转运）、检验中（现场试验操作）和检验后（结果发布、危急值报告）均需审核。

　　另外，ISO 15189质量体系的审核内容覆盖医院实验室开展的所有检验项目。

　　当前，三级以上的医院开展的检验项目主要有临床基础检验（血常规、尿常规、便常规等）、临床生化检验（肝功、血脂、血糖等）、临床免疫学（免疫球蛋白、肿瘤标志物等的检测）、临床微生物检验（细菌、病毒等的检测）和分子生物学检验（基因靶向检测）五大类500项，ISO 15189质量体系都有详细的要求。

　　ISO 15189质量体系虽然本身管理要求严格，但并不具有强制性，参评单位都是自愿接受这种高规格的审评。不过，在康辉看来，通过ISO 15189认可的医院应该再多一些，让更多人享受到更为优质的检验资源。同时，筹备ISO 15189认可的过程，也是推动医院的医学检验不断走向标准化和规范化的过程。

　　通过ISO 15189认证，需要医院对检验设备定期进行性能验证，其中室内质控更是每天都在做，确保系统稳定性，从而保证检验结果的精准，而这需要投入大量的人力、财力，一般小的实验室难以承受。因此，目前只有一些三级以上的医院推进ISO 15189质量体系建设。

　　“基层更需要优质的检验资源。” 康辉说，如何促进优质检验资源下沉一直是他们关注的问题。

　　自2014年“中国最佳医院综合排行榜”纳入检验医学专科以来，医大一院就一直蝉联全国检验专业榜首。作为行业的领头羊，医大一院不但严于律己，定期接受中国合格评定国家认可委员会评审专家组进行的检验国际标准ISO 15189认可现场复评审，而且还致力于帮助基层医院提升检验质量和能力。

　　据介绍，医大一院检验科正积极探索与沈阳市大东区医院、鞍山市铁西医院的检验科结成对子，打造检验专科医联体，帮助他们发现问题并寻求解决方案。

　　新闻延伸

　　辽宁省对一级以上医疗机构检验结果进行监督检查

　　除了ISO 15189认可，每年国家和省里的相关部门都对医院检验科室进行监督检查，开展临床检验实验室间质量评价。

　　室间质评是多家实验室分析同一标本，并由第三方机构收集和反馈实验室上报的结果。通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。

　　辽宁省卫生健康服务中心作为此项工作的具体实施单位，向各医疗机构发放标本，并收集反馈各医疗机构实验室的上报结果。据省卫生健康服务中心主任徐洪斌介绍，今年省财政加大对这项工作的投入，省卫生健康服务中心对全省一级以上医疗机构全部进行室间质评，监测各医疗机构的检验能力。（记者 王敏娜）