辽宁试点给医疗器械上“身份证”心脏支架可追溯

2019-11-21 14:45:50 | 来源：辽沈晚报 | 编辑：李静 | 责编：董健雄

　　原标题：我省试点给医疗器械上“身份证”心脏支架可追溯

　　辽宁省启动医疗器械唯一标识试点工作，也就是为产品配上“身份证”，像心脏支架这类的重点产品将率先实现可追溯。

　　日前，辽宁省作为医疗器械唯一标识系统全国第一批试点地区，将心脏支架等心脏和骨科等高风险植（介）入类医疗器械作为重点品种启动试点工作，辽宁垠艺生物科技股份有限公司的相关产品成为首批进入试点产品。

　　辽宁省药品监督管理局相关负责人介绍，医疗器械唯一标识是医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进该系统。医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成，为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。建立唯一标识制度，可以加强对医疗器械全生命周期监管，还可以构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。

　　“通过试点工作，将会建立起医疗器械唯一标识系统框架，进一步推动医疗器械唯一标识在生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用。”该负责人表示，下一步，还要探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯以及在卫生、医保等领域的衔接，以实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。（记者朱柏玲）

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